togawa橡胶密封件

一、 核心材质与合规性

TOGAWA 药用橡胶栓的材质需满足医药级洁净要求，主流材质及适配场景如下：

材质类型 核心特性 合规标准 适用场景

医药级丁基橡胶（IIR） 低透气性、低析出、耐水 / 药液，化学稳定性优异 JP、USP Class VI、EP 注射剂瓶塞、输液袋塞、药用瓶密封

医药级卤化丁基橡胶（BIIR/CIIR） 比普通 IIR 更耐化学腐蚀、密封性更强，无异味 JP、USP Class VI、EP 高活性药液瓶塞、冻干制剂瓶塞、输液管路密封

医药级硅胶（VMQ/FVMQ） 高温耐灭菌（SIP/CIP）、低析出、生物相容性极佳 JP、USP Class VI、EP、GMP 医疗设备接口密封、药用软管接头、高温灭菌管路密封

医药级氟橡胶（FKM） 耐强溶剂、耐酸碱、低析出 JP、USP Class VI、EP 腐蚀性药液密封、特殊药用设备接口

二、 主流产品类型与适用场景

TOGAWA 药用橡胶栓按形态与用途分为四大类，覆盖医药生产、包装、使用全流程：

产品类型 形态特征 典型规格 核心功能 适用场景

瓶用橡胶塞（ボトル用ゴム栓） 圆盘状，带凸起 / 凹槽，适配瓶口尺寸 直径 φ13/φ20/φ28 mm（适配注射剂瓶）、φ32/φ40 mm（适配输液瓶） 密封瓶内药液，防止污染与挥发 注射剂瓶、输液瓶、口服药瓶、冻干制剂瓶

管路用橡胶栓（配管用ゴム栓） 环状 / 塞状，适配管路内径 / 接口 内径 φ4/φ6/φ8/φ10 mm，外径 φ8/φ12/φ16 mm 管路接头密封、盲端封堵，防止药液泄漏 药用输液管路、配液管路、医疗设备管路接口

设备用橡胶栓（機器用ゴム栓） 异形件，按设备接口定制 非标尺寸（需提供图纸） 医疗设备接口密封、部件缓冲，适配高温灭菌 注射器推杆密封、透析设备接口、医用泵阀密封

无菌橡胶栓（無菌ゴム栓） 经辐照灭菌（γ 射线 / 电子束），独立包装 同常规规格，无菌标识 直接接触无菌药液 / 设备，无需二次灭菌 无菌注射剂瓶、一次性输液袋、无菌医疗设备

三、 关键性能要求（医药级核心指标）

化学性能

低析出：可提取物 / 浸出物含量符合 JP/USP/EP 限值，无异味、无色素溶出。

化学相容性：与水、生理盐水、葡萄糖溶液、高活性药液等无反应，不吸附药液成分。

物理性能

密封性：瓶用栓需满足负压密封测试（≤-0.09 MPa，无泄漏）；管路用栓需满足耐压密封测试（≥0.6 MPa，无泄漏）。

耐灭菌性：支持高压蒸汽灭菌（121℃，30 min）、干热灭菌（180℃，2 h）、辐照灭菌（25 kGy）、环氧乙烷灭菌，灭菌后性能保持率≥90%。

生物性能

生物相容性：无细胞毒性、无致敏性、无皮内刺激性，符合 ISO 10993 系列标准。

无菌性：无菌款需通过无菌检查（GB 15980），无细菌、真菌污染。